实行人类遗传资源材料收集与保藏单位资质审批制度

　    北京10月30日讯  国务院法制办公室今天在中国政府法制信息网上就《人类遗传资源管理条例（送审稿）》向社会公开征求意见。征求意见稿规定，国家实行人类遗传资源材料收集与保藏单位资质审批制度。未经批准，任何单位和个人不得收集与保藏中国人类遗传资源材料。

　　征求意见稿规定，开展人类遗传资源收集、保藏、研究开发、国际合作等活动的单位应当设立伦理委员会，对本单位开展的开发利用人类遗传资源的活动进行审查和监督。

　　禁止利用人类遗传资源从事可能危及国家安全和社会公共安全的活动。任何组织和个人不得从事可能产生歧视后果的人类遗传资源研究开发活动，不得买卖或者变相买卖人类遗传资源材料。

　　未经批准开展中国人类遗传资源材料的收集与保藏活动或已被注销人类遗传资源材料收集和保藏单位资质证书的单位，不按规定停止收集和保藏活动，或不将保藏的资源销毁或移交的，由省级人民政府科学技术行政部门责令停止违法行为，没收非法收集、保藏的人类遗传资源和违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下罚款；没有违法所得的，处5万元以上20万元以下罚款；3年内不再受理该单位和主要责任人负责的同类申请。

　　征求意见稿规定，从事人类遗传资源材料收集与保藏的单位应当具备是在中国境内依法成立的法人，收集与保藏人类遗传资源材料的目的明确、合法，设有符合规定的伦理委员会等条件。

　　征求意见稿规定，拟收集与保藏人类遗传资源材料的单位应当向所在地的省级人民政府科学技术行政主管部门提出申请，申请单位如收集与保藏的目的不明确、不合法，没有成立符合规定的伦理委员会等将不予批准。

　　征求意见稿规定，经批准收集与保藏人类遗传资源材料的单位应当每年向省级人民政府科学技术行政主管部门提交收集与保藏工作情况报告。

　　人类遗传资源材料的收集与保藏应当遵循自愿和知情同意原则。在收集人类遗传资源材料前，收集单位应当向每位人类遗传资源材料提供者发放书面的知情同意书，内容包括收集目的、用途、对健康可能产生的危害、利益分享办法、保护个人隐私、自愿参与的选择权、可随时无条件退出的权利等。

　　征求意见稿指出，负责保藏人类遗传资源材料的单位应当制定人类遗传资源材料管理规范，建立保管制度、使用制度、监测登记制度、事故报告制度和应急预案，确保人类遗传资源材料的合法使用。在收集、保藏和研究开发过程中，应完整记录并妥善保存遗传资源材料的来源信息。

　　省级人民政府科学技术行政主管部门应当对本地区人类遗传资源材料收集与保藏活动进行监督检查。

　　征求意见稿规定，开展涉及中国人类遗传资源的国际合作研究开发活动应当遵循平等互惠的原则，合作各方签订协议明确各自的权利和义务。

　　征求意见稿规定，未经批准，任何组织和个人不得以任何形式将在中国境内采集的中国人类遗传资源输出境。为了科学研究目的将在境外收集的人类遗传资源输入境的，应报国务院科学技术行政主管部门备案。